欧洲首植！全球最小人工心脏

  Corheart®6是核心医疗自主研发的 植入式全磁悬浮人工心脏 ，用于

  2023年6月，国家药监局批准了核心医疗生产的植入式左心室辅助系统创新产品（商品名：Corheart®6）注册申请，系 国内第四款植入式左心室辅助系统 （短期LVAD），此前三款产品分别为 永仁心 （长期LVAD）、 同心医疗 （短期LVAD）、 航天泰心 （短期LVAD）。

  2024年，核心医疗联合欧洲众多顶尖医学中心，展开了一项覆盖欧洲多个国家多所医院的前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评价Corheart®6为全球医生和患者提供终末期心衰医疗方案的安全性和有效性。

  柏林夏洛特医学院是欧洲最大的大学附属教学医院，维也纳总医院的 Daniel Zimpfer 教授是全球顶尖心胸外科专家，长期担任多款心室辅助装置科学顾问，还是多项国际知名研究的主要研究者，长期担任多本国际权威医学杂志审稿人。将首例临床手术落地柏林夏洛特医学院，显示了核心医疗对旗下产品的高度自信，也展现了欧洲学界对Corheart®6的充分信任 。

  以Evgenij Potapov 教授为代表的整个手术团队对 Corheart®6左心室辅助系统的临床表现给予了高度的肯定和认可，ICU团队对该产品低功耗的效果惊叹不已，大幅轻量化后的体外设 备将极大提高患者的生活品质，VAD管理团队也表示Corheart®6软件功能设置完整实用，在保 障患者安全的同时，也方便了医生对患者的管理。

  在此之前，Corheart®6曾刷新国内行业速度，用159天完成全部临床入组， 在装置的可靠性、血液相容性、感染风险防控等性能上表现出色 。有分析指出，该次临床手术的落地，不仅有望终结我国在有源植入治疗器械领域长期依赖进口的局面，填补行业出口空白，还可以为欧洲、以及更广泛的全球心衰病患带去先进的中国心。

  Corheart®6由植入部件、体外部件、手术附件组成，与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。 产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检验测试并控制转子的转速和悬浮高度。

  电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮， 结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低 ，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

  据公司介绍，作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart® 6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了经常使用人工心脏可能会引起血栓形成和出血难题，有效保障了患者的生存率，并大幅度的提高了患者术后的生活质量。

  相关测试以及临床多个方面数据显示，Corheart®6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，达到国际领先水平。

  相对于传统的人工心脏而言，小型化的人工心脏对于患者的手术植入有着更大的优势：体积小、重量轻，临床手术侵犯性小，能适用的人群更广，另外也更加有助于患者心脏功能的恢复。在这样的优势助力下，Corheart®6还填补了国内儿童植入人工心脏的空白。

  2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart®6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，实现了我国儿童左心室辅助临床应用从无到有的跨越。据公司介绍，该患儿在Corheart®6短短100天的辅助支持和医护团队的科学护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤除了装置，真正的完成了心衰的逆转治疗。

  2023年2月，浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者，成功植入了Corheart®6，再次刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重记录。据介绍，经过术后2个月时间的康复，患儿目前已能过上接近正常人的生活，心功能已恢复到Ⅱ级水平。该临床应用也再次验证了核心医疗的Corheart® 6人工心脏能够安全适用于BSA（体表面积）更小的人群。

  短期人工心脏仅获批短期过渡治疗，根据药监局器械审评中心官网的技术审评报告数据显示，短期过渡的植入式左心室辅助系统（Left Ventricular Assist Device，LVAD）产品仅评价3个月的临床安全有效性，患者带器械存活3个月即为达标。

  HeartCon又被成为“火箭心”，由中国运载火箭技术研究院和天津泰达国际心血管病医院（以下简称泰心医院）共同研发，是我国具有完全自主知识产权的植入式左心室辅助系统。

  2013年，试验羊“天久”健康存活120天，创下了国内最长存活记录等五项第一；2018年，产品通过创新医疗器械特别审批。2022年7月，HeartCon获得国家药品监督管理局批准用于短期辅助，成为国内第二个获批的自研心室辅助装置。

  HeartCon属于目前的第三代植入式磁液悬浮心室辅助装置，该装置采用 磁液双悬浮、泵机一体化 、系统双冗余的技术方案，具有 体积小、质量轻、低溶血、少血栓 的特点。

  此外，该公司研发的第二代植入式人工心脏—— HeartConⅡ，为全球首款无有源磁悬浮轴承和位置传感器、重量最轻、体积最小的第三代全磁悬浮血泵 ，目前正在进行注册检验和动物实验，预计2024年启动临床试验。

  同心医疗采用的则是新一代磁悬浮技术，旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，成为中国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司的垄断。同时，凭借该产品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等关键性能指标上的最新突破，同心医疗获得了技术突破者的国际声誉，持续展现全球技术和市场领跑者的实力。

  CH-VAD主要由 植入部分和外体部分 组成， 核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵 ，其叶轮由磁悬浮轴承支承，在无刷直流电机驱动下旋转。体外控制器完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能，并提供用户界面。总系统 软硬件结合 ，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。

  深圳核心医疗科技股份有限公司（下称“核心医疗”）成立于2016年8月，总部在深圳， 专注于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品 的研发和生产， 实现了在植、介入人工心脏领域全面布局 ，致力于为全球广大心衰患者打造全面解决方案。

  在人工心脏微型化方面 ，核心医疗自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart® 6的关键性能指标已达到国际同种类型的产品的同等水平，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。

  在介入式人工心脏 CorVad 等产品线上 ，核心医疗也进行了研发创新，实现在较小的介入尺寸内产生较大流量，其自主设计的微型电机和控制技术也逐步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长时间运行可靠性。

  自2019年起，核心医疗在人工心脏领域的创新成就备受长期资金市场青睐， 五年完成5轮融资，发展势头稳健 。

  核心医疗创始人余顺周博士毕业于哈尔滨工业大学，哈工大博士毕业后，余顺周前往美国加州大学戴维斯分校机械工程专业深造。2011年，一次偶然的机会，他接触人工心脏领域，开始作为资深工程师在美国顶级人工心脏公司任职，并参与了多个人工心脏产品研究开发，其中就包括Heartmate 3——全球最先进的左心室辅助装置产品。

  2016年，美敦力以11亿美元的价格买下人工心脏领域排名第二的 HeartWare 公司，轰动一时。彼时，国内心血管疾病患病率持续上升，心脏移植供体却极度紧缺，心衰也被称为心血管领域“最后的战场”。余顺周目睹着这一切，决定回国创业，核心医疗应运而生。

  看似是一个顺水推舟的决定，但背后还有一个鲜为人知的细节：余顺周的母亲也是一位心衰患者。他曾在谈及创业时坦言：“我家里也有心衰病人，所以非常理解心衰病人对生命的渴望，以及对生活品质的渴望。”